У Франції відпускна ціна софосбувіру є в п’ятсот разів більшою, за вартість виробництва останнього.

10.04.2014.

Офіційна прес-позиція Європейської групи по лікуванню СНІДу (EATG) для Міжнародного конгресу з питань лікування печінки 2014

49-го щорічного зібрання Європейської Асоціації з вивчення питань лікування печінки

Програми розширеного доступу та рятівного лікування[1] препарату Гілеад Совальді є терміново необхідним для людей, що живуть з Гепатитом С

“Ми повинні навчитися з епідемії ВІЛ та впевнитися, що ціни на препарати є доступними і мільйони інфікованих Гепатитом С зможуть отримати нові препарати, що можуть вилікувати їх.”

Організація “Лікарі світу”

Гілеад повинен забезпечити доступ до свого орального препарату, Совальді (софосбувіру), який змінює правила гри для людей з вірусом гепатиту С (ВГС), які потребують його найбільше, шляхом рятівного розширеного доступу і впровадження рятівного лікування. Слід пам’ятати, що гепатит С є єдиним виліковним вірусом. Совальді допоможе врятувати життя людей, і зупинити поширення епідемії.

EATG, щиро радий прогресу в лікуванні вірусного гепатиту С. Це відчиняє двері до більш ефективного, більш безпечного лікування для людей з найбільш гострою такою потребою. Совальді дозволяє вилікувати вірус гепатиту С без використання інтерферону, та використовується з іншими оральними препаратами, навіть для людей з цирозом та конфекцією ВІЛ/ВГС. При клінічних випробуваннях, показники ефективності лікування, при лікуванні Совальді в поєднанні з іншими оральними препаратами, досягли 100 відсотків.

Лікування ВГС запобігає раку печінки і печінкової недостатності, а ці ускладнення вбивають 350 000 людей щороку. На жаль, більшість з 185 мільйонів людей, що живуть з ВГС не матимуть доступу до нових методів лікування через їх дорожнечу.

Препарату Совальді було надано дозвіл на продаж Європейським агентством з лікарських засобів у січні 2014 року. Але доступ до препарату для кінцевих споживачів є обмеженим: лише деякі країни можуть забезпечити своїх пацієнтів цим препаратом, через його високу ціну, встановленою компанією Гілеад; факт, що Совальді вживається з іншими препаратами, значно здорожує вартість лікування.

В США, де Совальді коштує 1000 доларів на день, 12 або 24 тижні лікування, відповідно, вартують від 84 000 доларів до 168000 доларів. У Великобританії,  Совальді обходиться у 35000 - 70000 фунтів; у Франції  від 54000  до 108000 євро. В більшості країн Єврозони Совальді на 12 тижнів обходиться від 50000 євро до 60000 євро, відповідно на 24 тижні цю суму слід збільшити вдвічі. 

Майже 78 мільйонів людей з ВГС в країнах середнього та низького доходу не мають доступу до софосбувіру, оскільки їхні країни не були включені до ліцензійних договорів з компанією Гілеад. А що відбувається з рештою 57 мільйонів людей, що живуть країнах, що можуть закупити цей препарат?

Ціна Совальді не є раціональною для більшості систем охорони здоров’я, навіть для найбагатших країн Європи.  Совальді є просто задорогим для країн середнього доходу, таких як Україна, де епідемія ВГС вийшла з під контролю.  Не зважаючи на те, що Гілеад запропонував Єгипту (країна з найвищим рівнем ВГС у світі) знижку – ціна все одно є зависокою. 

Ми вимагаємо, щоб Гілеад зобов’язався запровадити широкі програми раннього доступу в країнах де Совальді є затвердженим, проте не доступним для пацієнтів, через те, що системи охорони здоров’я  не можуть заплатити високу ціну.

Ми вимагаємо, щоб Гілеад безапеляційно підтримував широкі програми рятівного лікування для тяжко хворих пацієнтів, що не можуть чекати на лікування, в країнах, де ще немає підтвердження на використання нових ефективних та безпечних препаратів, як Совальді.

“Гілеад відповідальний морально і гуманітарно за впровадження цих програм”

Кріс Вард, консультант по гепатиту EATG.

“Ми розуміємо, що такі компанії, як Гілеад, це компанії, що базуються на прибутку, проте ми також знаємо, що Совальді може вироблятись не дорого… У Франції відпускна ціна софосбувіру є в п’ятсот разів більшою, за вартість виробництва останнього.”

Максим Журніак, довгостроковий член EATG, що живе з ВІЛ та гепатитом С.

Експерти роблять припущення, що вартість виробництва Совальді варіюється між 50 та 90 євро для 12 тижневого курсу, що приблизно дорівнює 2 євро за таблетку, для порівняння з ціною 642 євро за таблетку, що за якою Гілеад відпускає препарат.[2]  

Ми переконані, якщо б Гілеад значно зменшив ціну на Совальді, продажі препарату збільшились би на стільки, що об’єм продаж компенсував би ціну такого заниження, а від так гарантував би доходи.

Акції Гілеаду продовжували значно зростати за останні роки, спочатку з продажами високовартісного препарату для лікування ВІЛ, Трувади, і тепер, досягаючи нових висот з Совальді. Фінансові аналітики впевнені у тому, що заробітки Гілеаду дуже зростуть у 2014, особливо при ранніх продажах Совальді.  Незважаючи на той факт, що Совальді був на ринку лише місяць, доходи від нього сягнули 140 мільйонів доларів в четвертому кварталі. В 2014 році  експерти передбачають продажі на рівні 7-12 млрд. доларів.

Чому Гілеад повинен діяти вже зараз:

·                    Принаймні 4 інші компанії (Брістол Маєрс-Сквіб, Еббві, Янсен і Борінгер Інгельхайм) працюють над препаратами ВГС, що будуть доступними вже у найближчому майбутньому.

·                    Ми не говоримо про часові рамки у 10 років – ми говоримо про терміни від 12 до 18 місяців.

·                    Ми знаємо, що ці компанії вже засновують свої ціни на цінах Компанії Гілеад; їхні препарати коштуватимуть лише трохи менше, зберігаючи лікування ВГС людям по кишені.

"Ми є свідками революції в лікуванні вірусу ВГС з потужними молекулами, що здатнi лікувати інфекцію. Немає сумнівів, що ці методи лікування, які можуть врятувати мільйони життів повинні бути повсюдно доступними усім за доступною ціною". Франсуаза Барре-Сінуссі, вірусолог, лауреат Нобелівської премії за її ранню роботу щодо ВІЛ, і президент Міжнародної спільноти хворих СНІДом.

Софосбувір: Програми розширеного та адресного доступу є НЕГАЙНО необхідними для людей з гепатитом С

Прес реліз EATG

«Ми повинні навчитися з епідемії ВІЛ та впевнитися, що ціни на препарати є доступними і мільйони інфікованих гепатитом С зможуть отримати нові препарати, які зможуть їх вилікувати.»

Організація «Лікарі світу»

Гілеад повинен забезпечити доступ до Совальдi® для тих, кому потрібний рятівний розширений доступ і програми адресного доступу. Слід пам’ятати, що гепатит С є єдиним виліковним вірусом.  Лікування врятує життя людей, і зупинить поширення епідемії.

Організація EATG, щиро рада прогресу в лікуванні ВГС. Це відчиняє двері до більш ефективного, більш безпечного лікування для людей з найбільш гострою такою потребою. Совальді ® (софосбувір) дозволяє вилікувати вірус ВГС без використання інтерферону. Під час клінічних досліджень, при використанні з іншими оральними препаратами, софосбувір вилікував до 100% пацієнтів.

Лікування ВГС запобігає раку печінки і печінкової недостатності; а ці ускладнення вбивають 350 000 людей щороку. На жаль, більшість з 185 мільйонів людей, що живуть з ВГС не матимуть доступу до нових методів лікування через їх дорожнечу.

Препарату Совальдi®  було надано дозвіл на продаж Європейським агентством з лікарських засобів у січні 2014 року. Але доступ до препарату для кінцевих споживачів є обмеженим: лише деякі країни можуть забезпечити своїх пацієнтів цим препаратом, через його високу ціну, встановленою компанією Гілеад. Факт, що Совальдi®  вживається з іншими препаратами, значно здорожує вартість лікування.

В США, де Совальдi®  коштує 1000 доларів на день, 12 або 24 тижні лікування, відповідно, вартують від 84 000 доларів до 168000 доларів. У Великобританії,  Совальдi®  обходиться у 35000 - 70000 фунтів; у Франції  від 54000  до 108000 євро. В більшості країн Єврозони Совальдi®  на 12 тижнів обходиться від 50000 євро до 60000 євро, а на 24 тижні – 100000-120000 євро. 

Майже 78 мільйонів людей з ВГС в країнах середнього та низького доходу не мають доступу до софосбувіру, оскільки їхні країни не були включені до ліцензійних договорів з компанією Гілеад. А що відбувається з рештою 57 мільйонів людей, що живуть країнах, що можуть закупити цей препарат?

Ціна Совальдi®  не є раціональною для більшості систем охорони здоров’я, навіть найбагатших країн Європи.  Совальдi®  є просто задорогим для країн середнього доходу, таких як Україна та Росія, де епідемія ВГС вийшла з під контролю.  Не зважаючи на те, що Гілеад запропонував Єгипту (країна з найвищим рівнем ВГС у світі) знижку – ціна все одно є за високою. 

Ми просимо компанію Гілеад зобов’язатися запровадити широкі програми раннього доступу в країнах, де софосбувір є затвердженим, проте не є доступним для пацієнтів, через його високу ціну.

Ми просимо компанію Гілеад запровадити широкі програми рятівного лікування для тяжко хворих пацієнтів, що не можуть чекати на лікування, в країнах де ще нема підтвердження на використання нових ефективних та безпечних препаратів як софосбувір. Гілеад відповідальний морально і гуманітарно за впровадження цих програм.

Ми розуміємо, що фармацевтичні компанії, такі як Гілеад, це компанії, що базуються на прибутку, вони не є неприбутковими організаціями чи агентствами.

.

Ми також знаємо, що вартість виробництва препарату є мінімальною.  Відповідно до інформації одного з експертів: «У Франції ціна за препарат софосбувір компанії Гілеад  є в 752 рази вищою, ніж приблизна вартість виробництва софосбувіру." Відповідно до дослідження проведеного Ендрю Хілом, Сає Хо, Бріоні Сімонз та Натаном Фордом, виробничі затрати на софосбувір варіюються між 50 та 90 євро для 12 тижневого курсу, що приблизно дорівнює 2 євро за таблетку, замість 642 євро задекларованих на сьогодні.

Ми переконані, якщо б Гілеад значно зменшив ціну на софосбувір, продажі препарату збільшились би на стільки, що об’єм продаж компенсував би ціну такого заниження, а від так гарантував би доходи Гілеаду.

Цікаво зазначити, що акції Гілеаду за останні роки, продовжували значно зростати, спочатку з продажами високовартісного препарату для лікування ВІЛ, Трувади і тепер, з їх препаратом для лікування ВГС Совальдi®. Фінансові аналітики впевнені у тому, що заробітки Гілеаду дуже зростуть у 2014, особливо при створенні запасів готової продукції Совальдi® (софосбувір) у грудні.  Незважаючи на факт, що Совальдi®  був на ринку лише місяць, минулого кварталу, доходи від нього досягли 140 мільйонів доларів в четвертому кварталі. В 2014 році  експерти передбачають продажі на рівні 7-12 млрд. доларів. Тому Гілеад може собі позволити бути щедрим.  

Чому Гілеад повинен діяти вже зараз:

·                    Орієнотовно 4 інші компанії (Брістол Маєрс-Сквіб, Еббві, Янсен і Борінгер Інгельхайм) працюють над препаратами, що будуть доступними вже у найближчому майбутньому.

·                    Ми не говоримо про часові рамки у 10 років – ми говоримо про рамки від 12 до 18 місяців.

·                    Ми знаємо, що ці компанії вже засновують свої ціни на цінах Компанії Гілеад, але роблять їх трішки меншими.

“Ми є свідками революції в лікуванні вірусу ВГС з потужними молекулами, що здатнi лікувати інфекцію. Немає сумнівів, що ці методи лікування, які можуть врятувати мільйони життів повинні бути глобально доступними усім за доступною ціною".

Франсуаза Барре-Сінуссі, вірусолог, лауреат Нобелівської премії за її ранню роботу щодо ВІЛ, і президент Міжнародної спільноти хворих СНІДом.

---

[1] Рятівне лікування (compassionate-use) – це варіант лікування, що дозволяє використання не зареєстрованих ліків. Програми рятівного лікування  проводяться  в Європейському Союзі для пацієнтів програми лікування яких є незареєстованими або які не можуть взяти участь в клінічних дослідженнях. Призначені для гарантування доступу пацієнтів до нових варіантів лікування, що перебувають в розробці (Джерело: Європейське медичне агентство http://www.ema.europa.eu/).

[2] Хіл А., Хо С., Фортуняк Дж., Сіммонс Б., Форд Н.  «Мінімальні затрати на виробництво прямих противірусних препаратів для гепатиту С, для використання в широкому доступі в країнах,що розвиваються». Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(7):928-36. doi: 10.1093/cid/ciu012.