В США схвалений перший комбінований препарат для лікування
гепатиту С
Перший комбінований препарат, з режимом прийому одна
таблетка один раз на день для лікування гепатиту С у дорослих пацієнтів,
зареєстрований в США.
Препарат «Харвоні», який містить 90 мг ледіпасвіра,
інгібітору NS5A, і 400 мг софосбувіра, нуклеотидного аналога інгібітору
полімерази, показав свою ефективність при лікуванні 1-го генотипу гепатиту С у
дорослих пацієнтів.
Тривалість лікування склала 8, 12 або 24 тижні залежно від
історії лікування, стану печінки і вихідного вірусного навантаження. Тривалість
лікування в 8 тижнів може бути показана раніше нелікованим пацієнтам без цирозу
з вірусним навантаженням нижче 6 мільйонів МО / мл.
«Харвоні» був рекомендований Управлінням з контролю за
продуктами і ліками для прискореного схвалення в США як препарат з очевидними
перевагами в порівнянні з існуючими схемами лікування.
Схвалення отримано на основі результатів трьох досліджень
третьої фази (ION-1, ION-2 і ION-3), в яких оцінювали ефективність «Харвоні»
протягом 8, 12 і 24 тижнів, з рибавірином і без нього, серед 2 тисяч пацієнтів
з 1-м генотипом з компенсованим захворюванням печінки.
Дослідження включали раніше нелікованих пацієнтів без цирозу
(ION-3), які раніше не лікувалися пацієнтів з цирозом і без цирозу (ION-1) та
пацієнтів з цирозом і без цирозу, які зазнали невдачі в лікуванні пегільованим
інтерфероном, включаючи схеми з інгібіторами протеази (ION-2).
Первинною кінцевою точкою для кожного дослідження була
стійка вірусологічна відповідь (невизначуване вірусне навантаження вірусу
гепатиту С) через 12 тижнів після закінчення терапії (СВВ).
Пацієнти, які досягли СВВ12, вважалися таки, що вилікувались.
Рибавірин не показав збільшення ефективності в цих дослідженнях. СВВ12 досягли
94-99% пацієнтів у групі без рибавірину (863 людини).
0%, менше 1% і 1% пацієнтів, тривалість лікування яких
становила 8, 12 і 24 тижні відповідно, перервали лікування через побічні
ефектів. У всіх дослідженнях ION меншу кількість побічних ефектів
спостерігалося в групах без рибавірину в порівнянні з групами, в схеми яких
рибавирин входив. Найбільш частими побічними реакціями серед пацієнтів, що
приймають «Харвоні» (≥5%), була стомлюваність, головний біль, нудота, діарея і
безсоння.
Прийом «Харвоні» не рекомендований одночасно з сімепревіром
(через підвищену концентрації ледіпасвіра і сімепревіра), а також з
комбінованим препаратом елвітегравіра / кобіцістат / емтрицитабін / тенофовір
(через підвищену концентрації тенофовіру).
Немає коментарів:
Дописати коментар