вівторок, 3 червня 2014 р.

AbbVie подала заявку в ЄС на реєстрацію режиму терапії для лікування гепатиту С

Європейське агентство з лікарських засобів задовольнило клопотання AbbVie про прискорений розгляд заявки

AbbVie подала заявку на реєстрацію ( MAAs ) в Європейське агентство з лікарських засобів (EMA ) для схвалення розробленого компанією повністю перорального , безінтерферонового режиму терапії дорослих пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом С 1 -го генотипу. Реєстраційна заявка спирається на дані найбільшої на сьогоднішній день клінічної програми , що досліджує повністю пероральну , безінтерфероновую терапію для лікування пацієнтів з гепатитом С 1 -го генотипу1 , яка включає шість досліджень Фази III серед понад 2300 пацієнтів у більш ніж 25 країнах світу.


«Подача документів на реєстрацію наближає нас до надання дорослим пацієнтам з хронічним вірусним гепатитом С 1 -го генотипу повністю перорального , безінтерфернового режиму , який може стати новим перспективним лікуванням для спільноти пацієнтів, які живуть з цією хронічною інфекцією в Європейському Союзі» , говорить Скотт Брюн ( Scott Brun , MD) , віце -президент з клінічних розробок AbbVie . - «Цей етап , наступний за подачею заявки на реєстрацію нового препарату в США , являє собою важливий крок для нашого портфеля перспективних розробок ».

Надано прискорений розгляд заявки


EMA задовольнило клопотання AbbVie про прискорену оцінку ABT-450/рітонавіра , омбітасвіра ( АВТ- 267 ) і дасабувіра ( АВТ- 333 ) ; подібні препарати є новими лікарськими засобами , які становлять значний інтерес для громадської охорони здоров'я. Розгляд заявки AbbVie проводитиметься в рамках централізованої процедури ліцензування , при завершенні якої надається один дозвіл на реєстрацію у всіх 28 державах-членах Європейського Союзу (ЄС). Прискорена оцінка може скоротити час розгляду заявки Європейським агентством з лікарських засобів приблизно до двох місяців , але не гарантує позитивного висновку Комітету EMA з лікарських засобів для застосування у людей або фінального схвалення Європейською Комісією. У разі схвалення ABT-450/рітонавір , омбітасвір ( АВТ- 267 ) і дасабувір ( АВТ- 333 ) можуть бути доступні для продажу в ЄС у першому кварталі 2015 року.

Немає коментарів:

Дописати коментар